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如何办理医疗器械经营许可证?
来源:上海松希企业发展有限公司 日期: 2021-10-09 文字大小:      

医疗 械行业的快速发展,离不开国家政策的支持和人口老龄化的深化。与此同时,选择进入这个行业的创业者也在不断增加。那么经营医疗 械的资质是什么?如何申请医疗 械经营许可证?接下来, 带大家一探究竟。

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经营医疗 械的主要资质包括:

1、有与经营范围和规模相适应的经营场所和仓储场所;

2、有与业务范围和规模相适应的质量管理机构或质量管理人员;

3.具有与所经营医疗 械相适应的质量管理体系;

4、具有与所经营的医疗 械相适应的技术培训、专业指导和售后服务能力。

如果是经营第2类医疗 械,公司需要具备上述资质。经营第三类医疗 械的,除具备上述资质外,还应当具备符合第三类医疗 械要求和资质的计算机信息管理系统。运营对质量管理人员要求较高,需具有医疗 械相关专业大专以上学历,同时具有3年以上医疗 械管理质量管理经验。

关于医疗 械的经营,备案和许可是有区别的。但是,在实际操作中,很多人往往不知道是该备案还是申请License。事实上,根据《医疗 械经营监督管理办法》:该设备无需备案或许可;二类医疗 械需要备案;第三类医疗 械需要申请医疗 械许可证。从中可以看出,一家公司是应该注册还是申请执照不是自己的选择,而是需要根据其经营的医疗设备类型来确定。相对来说,License的办理要求比备案更严格,耗时更长。所以,如果你没有相关的办理经验,建议交给专业的机构,比如 ,这样你就可以自己办了。可以更轻松无忧。

经营医疗 械的资质还有很多。经营三类医疗 械均需取得医疗 械经营许可证。申请医疗 械经营许可证,可以找 。熟悉代理的条件和程序,具有丰富的办理经验,无疑将为企业提供更专业的代理服务。


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