在上海市设立二级医疗 械经营企业，应当报省、自治区、直辖市人民政 药品监督管理部门备案；第三类医疗 械经营企业由省、自治区、直辖市人民政 药品监督管理部门审批。同时颁发《医疗 械经营企业许可证》。

医疗 械许可证

上海医疗 械经营许可证仓库及营业场所要求：

1、第二类、第三类医疗 械产品，营业场所使用面积不小于40平方米，法人分支机构营业场所使用面积不小于40平方米。小于25平方米（跨区、跨市设置的除外）；对于助听 ，操作面积应不少于25平方米；对于隐形眼镜和护理液，操作面积应不少于10平方米。

2、经营第二类、第三类医疗 械（助听 、隐形眼镜、护理液、一次性无菌医疗 械产品体外诊断试剂、6846植入材料和人工 官、6877介入 械除外）、仓库使用面积不少于30平方米；一次性使用无菌医疗 械仓库应在同一建筑物内，使用面积不少于200平方米。

3、法人分支机构（跨区、市设立的分支机构除外）和专业医疗 械设备不得单独设立仓库，但应当具有法人单位或经授权的生产企业（含进口总代理）。有关统一采购和配送、统一质量管理、安装和售后服务的承诺，并加盖正本印章，以及特许经营产品的注册证书和授权文件。

4、经营助听 、隐形眼镜及其护理液的，可以不设仓库，但应有专柜存放。

5、申报的营业场所和仓库原则上在同一行政区域内。就近设置，不得在民用住宅、军队、公安、武警营地设置。

企业人员资质要求：

1、对于第三类医疗 械产品，质量经理和质量组织负责人应具有国家认可的专业（医疗 械、生物医学工程、机械、电子等）大专以上学历或中级学历相关专业水平以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗 械的，还应当有1名以上持有医疗 械质量管理体系内审员证书的内审员（质量经理不得兼任）。

2、第二类医疗 械产品，质量经理和质量组织负责人应具有国家认可的专业（医疗 械、生物医学工程、机械、电子等）中专以上学历或相关学历。业务产品相关专业 初级以上技术职称。

3、第二类、第三类医疗 械产品技术培训和售后服务人员（医疗 械、生物医学工程、机械、电子）等应具有相关专业中专及以上学历以他们经营的产品职称。

4、助听 或隐形眼镜、护理液，质量管理人员应接受国家认可的第三方机构或授权生产企业（含一般进口代理）的隐形眼镜验配技术培训。

5、质量经理和质量组织负责人不得兼职。

上海市行医执照申请材料要求：

1、申请表一式两份，电子报关文件一式一份。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》原件及复印件。

3.申请报告。 （包括公司人员介绍、业务规模、业务范围等）

4、经营场所、仓库位置证明，包括房产证或租赁协议复印件、出租人房产证复印件。

5、营业场所、仓库布局图。

6、拟办法规定负责人、企业负责人、质量经理的身份证、学历证明或职称证明及个人简历复印件。

7、技术人员名单及学历、职称证书复印件。

8.运行质量管理标准文件目录，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测、质量事故报告制度等文件；

9、企业已安装的产品购销仓储信息管理系统，并打印信息管理系统首页复印件。

以上是在上海申请医疗 械许可证的条件。我希望能帮助你。如果您需要在上海申请医疗 械许可证，您可以委托我们原工商局工作人员为您办理。

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